國辦發〔2010〕56號

      各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
      《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》已經國務院同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。

 國務院辦公廳
 二○一○年十一月十九日

建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見

建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創新，是近期醫藥衛生體制改革的重點和難點。該項制度啟動實施以來，取得了明顯進展和初步效果，但也出現了一些新情況、新問題，突出表現在基本藥物招標采購不夠規范，采購價格沒有有效合理降低，一些地區部分藥品供應配送不及時，影響了基本藥物制度實施效果和群眾受益程度。為確保基本藥物制度順利實施，現就建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制提出以下指導意見：
一、建立和規范基本藥物采購機制的總體思路
對實施基本藥物制度的政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物（包括各省區市增補品種，下同）實行以省（區、市）為單位集中采購、統一配送；堅持政府主導與市場機制相結合，發揮集中批量采購優勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產和供應。通過建立和規范基本藥物采購機制，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。
      二、建立和規范基本藥物采購機制的主要措施
（一）明確基本藥物采購的相關責任主體。政府舉辦的基層醫療衛生機構使用的基本藥物在政府組織和調控下，通過市場競爭進行采購。省級衛生行政部門是本省（區、市）基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決采購中出現的問題。各省（區、市）應充分利用現有藥品集中采購平臺和藥品集中采購機構開展基本藥物采購工作。市（地）及以下不設采購平臺，不指定采購機構。
基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網上采購系統，面向基層醫療衛生機構、藥品生產和經營企業提供藥品采購、配送、結算服務。省級衛生行政部門確定的采購機構利用基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護。基層醫療衛生機構與采購機構簽訂授權或委托協議。采購機構作為采購的責任主體，負責定期匯總本省（區、市）基本藥物采購需求，編制基本藥物采購計劃，實施基本藥物采購，并與藥品供應企業簽訂購銷合同，負責合同執行。采購機構在提供服務過程中不得向企業和基層醫療衛生機構收取費用，采購機構必要的工作經費列入政府預算。衛生、監察等相關部門要切實加強對采購機構的監管。
基層醫療衛生機構按照協議定期向采購機構提出基本藥物用藥需求，并按協議約定及時付款。
（二）合理編制基本藥物采購計劃。采購機構定期匯總基層醫療衛生機構基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規格、質量要求，明確采購數量。要兼顧成人和兒童用藥需要。各省（區、市）衛生行政部門要加強指導和協調。
暫無法確定采購數量的省（區、市）可以通過單一貨源承諾方式進行采購，即對每種基本藥物（具體到劑型和規格）只選擇一家企業采購，使該企業獲得供貨區域內該藥品全部市場份額，該供貨區域內的所有政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物（具體到劑型和規格）只由這一家企業供應。
（三）加強基本藥物市場價格調查。各省（區、市）衛生行政和價格主管等相關部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫療衛生機構的實際進貨價格。市場實際購銷價格應作為基本藥物采購的重要依據，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。衛生部和國家發展改革委要收集匯總各地市場價格調查情況，建立基本藥物價格信息庫。
采購機構通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）即為基層醫療衛生機構實際銷售價格。
（四）明確基本藥物供貨主體。原則上用量大（具體標準由各省區市自行確定）的基本藥物直接向生產企業采購，由生產企業自行委托經營企業進行配送或直接配送；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發企業采購（含配送）。也可以向代理生產企業銷售藥品的批發企業采購。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質量和供應一并負責。
（五）區別情況分類采購。區分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：
——對獨家生產的基本藥物，采取與生產或批發企業進行單獨議價的方式進行采購。
——對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或定點生產的方式采購。
——對臨床常用且價格低廉（建議為日平均使用費用在3元以下的基本藥物，具體標準由各省區市自行確定），或者經多次采購價格已基本穩定的基本藥物，采取邀請招標或詢價采購的方式采購。
——對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現有規定采購。
——其他基本藥物均應進行公開招標采購。招標中如出現企業投標價格均高于市場實際購銷價格，采購機構應與投標企業依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。
——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經省級衛生行政部門同意，采購機構可以尋找替代劑型、規格重新采購，或者委托有資質的企業定點生產，并及時上報衛生部和國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室（以下簡稱國務院醫改辦公室）備案。鼓勵各地探索省際聯合采購等多種方式，進一步降低基本藥物價格、保障供應。
（六）堅持質量優先、價格合理。基本藥物采購要遵循質量優先、價格合理的原則。鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。各地也可以通過設立資質條件的方式，對投標企業進行篩選；還可以根據基本藥物質量和價格等要素設計評分指標體系，對投標企業進行綜合評分。由省級衛生行政部門會同采購機構根據供貨主體和實際情況，合理設計本省（區、市）的具體招標辦法。
采購機構確定供貨企業后，供貨企業要將擬供貨的藥品樣品送省級食品藥品監管部門備案。省級食品藥品監管部門要加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽檢樣品與備案樣品進行比對，對質量出現問題的按照有關規定懲處，并及時向社會公布。
（七）充分聽取基層醫療衛生機構意見。要發揮基層醫療衛生機構管理者和醫務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標、談判等重要環節，要有相當比例的基層醫療衛生機構管理者和醫務人員代表參與，具體由各省級衛生行政部門會同采購機構根據實際情況確定。
（八）簽訂基本藥物購銷合同。采購機構代表基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規格、數量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需要，基層醫療衛生機構可以提出申請，由采購機構與供貨企業簽訂追加合同，各供貨企業原則上不得拒絕。衛生部會同相關部門要制定并推行標準合同文本。
（九）嚴格基本藥物采購付款制度。各地要建立完善的基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業按照合同要求將藥品配送到基層醫療衛生機構后，基層醫療衛生機構進行交貨驗收并出具簽收單，采購機構根據簽收單付款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日（具體天數要在合同中約定）。未能按時付款的，采購機構要向企業支付違約金。采購機構要設立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對各基層醫療衛生機構基本藥物貨款進行統一支付。各地可以設立一定的基本藥物采購周轉資金，確保基本藥物貨款及時足額支付。
（十）建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。對采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，供應質量不達標的藥品，未按合同規定及時配送供貨，向采購機構、基層醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規定進行處罰：一次違規嚴厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規的，由省級衛生行政部門將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布，全國所有省（區、市）兩年內不得允許該企業及其法人代表參與本省（區、市）任何藥品的招標采購。違反相關法律法規的，要依法懲處。
衛生等有關部門要對參與以上違法違規行為的采購機構、醫療衛生機構及相關人員按有關規定予以嚴懲，并公開其不良記錄，接受社會監督。
（十一）完善基本藥物電子監管和供應的信息系統。國家食品藥品監管局要完善全國統一的基本藥物信息條形碼（電子監管碼）和藥品電子監管平臺，對基本藥物進行全品種電子監管。2011年4月1日起，各省（區、市）不得采購未入藥品電子監管網及未使用基本藥物信息條形碼統一標識的企業供應的基本藥物。
鼓勵各省（區、市）進一步拓展基本藥物集中采購平臺的功能，打通衛生行政部門、基本藥物生產及批發企業和基層醫療衛生機構之間的信息通道，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統，動態監管和分析藥品生產、流通、庫存和使用情況。鼓勵有條件的地方開展電子交易，節約交易成本，提高交易透明度。
（十二）規范基本藥物質量標準和包裝規格。國家食品藥品監管局要逐步提高基本藥物質量標準。衛生部要逐步規范基層醫療衛生機構使用的基本藥物劑型和規格，根據基層用藥的實際需求，確定基本藥物的標準劑型、標準規格和標準包裝。在國家未出臺規范的基本藥物劑型和規格之前，各省（區、市）每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種。
（十三）建立基本藥物采購信息公開制度。各省級衛生行政部門必須在采購結束3日內主動向社會公布基層醫療衛生機構基本藥物采購價格、采購數量和中標企業，接受社會監督，同時報衛生部備案并抄國務院醫改辦公室。鼓勵新聞媒體等社會各界監督基本藥物采購過程，建立有獎舉報制度，營造公開、公平、公正的采購環境。
（十四）建立基本藥物指導價格動態調整機制。價格主管部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監測，進一步完善基本藥物定價方式，動態調整基本藥物指導價格水平，指導各地合理確定集中采購價格。對獨家品種以及經多次集中采購價格已基本穩定且供應充足的基本藥物，要探索實行國家統一定價。各省（區、市）價格主管部門要加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，依法查處各種價格違法行為。
（十五）促進基層醫務人員合理用藥。各地區、各有關部門要利用建立和規范基本藥物采購機制的契機，引導和規范基層醫務人員用藥行為。加強基層醫務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，鼓勵各地利用信息系統對基層醫療衛生機構和醫務人員的用藥行為進行監管。加大宣傳力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。
      三、建立和規范基本藥物采購機制的工作要求
（一）狠抓工作落實。建立和規范基本藥物采購機制涉及多方利益調整，將會遇到多種困難和阻力，各地區、各有關部門要切實提高認識，堅定信心，精心組織實施。要加強宣傳培訓，爭取藥品生產流通行業、基層醫療衛生機構及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產生的矛盾，不斷完善政策措施。各省（區、市）醫改領導小組要按照本意見精神，抓緊研究制定本省（區、市）政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購的具體辦法，原則上應在本指導意見印發后30個工作日內出臺，并抄報國務院醫改辦公室和衛生部備案。經省（區、市）醫改領導小組批準，計劃單列市和副省級省會城市基本藥物采購工作可以單獨組織實施。各地要力爭2010年12月底前按照本意見規定的采購辦法完成一個采購周期的基本藥物采購。
（二）落實各方責任。各省（區、市）人民政府對本省（區、市）基本藥物采購負總責。采購機構對基本藥物采購直接負責，要嚴格按照有關規定開展采購，保障基本藥物的質量和供應，合理有效降低采購價格。衛生行政部門要加強對采購機構以及基層醫療衛生機構的監管和指導，開展定期評估，確保基本藥物采購工作順利實施。發展改革（醫改辦公室、價格）、財政、社會保障、商務、工業和信息化、監察等有關部門也要各司其職、密切配合，加大支持力度，并加強對采購主體和采購全過程的監督。
（三）鼓勵積極探索。各地區、各有關部門要進一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應和質量的有效措施，確保基層醫療衛生機構按照實際購進價格銷售基本藥物。鼓勵通過發展現代物流等多種手段，進一步降低藥品流通成本，實現藥品流通公開化、透明化，引導藥品生產經營企業兼并重組，加快結構調整，規范基本藥物生產流通秩序，促進藥品生產流通行業健康發展。各地要堅持全國統一市場，維護公平競爭環境，反對各種形式的地方保護主義。
（四）加強考核評估。國務院醫改辦公室要會同有關部門把基本藥物采購情況作為醫改工作評估的核心指標之一，對各地基本藥物采購情況進行考核，并與資金補助掛鉤。要選擇部分省（區、市）進行重點聯系指導，及時總結和推廣先進經驗。各省（區、市）醫改領導小組要于2010年12月底前將貫徹落實本意見情況報國務院醫改辦公室。